FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1435-2020
Atellica IM Humidity Pack (Qty 5), SMN 11313505, UDI 00630414234526, Software Version V1.21.0 and lower - Product Usage: The system is intended for the qualitative and quantitative analysis of various body fluids, using photometric, turbidimetric, chemiluminescent, and integrated ion selective electrode technology for clinical use. Humidity packs maintain reagent compartment humidity between 70100%. The operator loads 7 empty humidity packs initially.
Publicado el 11 de marzo de 2020 · Inicio del retiro: 6 de enero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software error is causing the analyzer to incorrectly eject affected Humidity Packs as expired.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Domestic distribution nationwide. Foreign distribution worldwide.
- Lote
- Lot 0010
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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