FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1449-2015
Magellan Robotic System; Model No(s). 11132 and 11139. A steerable catheter control system used at clinical sites.
Publicado el 22 de abril de 2015 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2015
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Qué peligro representa
Based on investigation of two complaint incidents, all Hansen Medical Magellan Robotic System (Model No. 11132 and 11139) may experience an unexpected event during a retraction operation of catheter. Retraction of catheter may not stop when equipment button is released.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hansen Medical Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution and the countries of : Saudi Arabia, Australia, France, Italy, Germany, and United Kingdom.
- Lote
- All serial numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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