FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1564-2016
Magellan Robotic Catheter Accessory Kits, Model number MACC 50 and MACC80. Cardiology: The Hansen Medical Magellan System is a robotic control system that enables positioning and visualization of a Magellan Catheter and an off-the-shelf guide wire while allowing a physician to remain seated and away from the x-ray radiation source. The Accessory Kits contain disposable components that keep the Magellan Catheters and 3rd-party guide wires performing smoothly during system operation.
Publicado el 4 de mayo de 2016 · Inicio del retiro: 25 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm's quarterly dose audit testing showed that one batch was radiated below the augmented dose and therefore did not meet the augmented dose of 28.4 kGy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hansen Medical Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to OH, TX. FL, CA and GA.
- Lote
- Lot number 20151117
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.