FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1487-2014
iLab Ultrasound Imaging System; iLab 3.0 (Polaris 1.0) software. Used for ultrasound examinations of intravascular pathology.
Publicado el 30 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 3 de abril de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Specific iLab Ultrasound Imaging Systems using newest 3.0 (Polaris 1.0) software change the pullback speed from the default setting of 0.5 mm/sec to 1.0 mm/sec, the Longview distance measurement may display an inaccurate value that is double the actual distance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- USA Nationwide Distribution in the states of NY, NC, DC, FL, PA
- Lote
- Model Numbers: H749ILAB120CART0 H749ILAB120INS0 H749ILAB120N2710 Serial numbers: 4219, 4900, 5701, 5827 7516, 7517, 7607 8407, 8434. the different UPNs represent minor level differences in configuration relative to mobility and no difference in any essential components or software.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.