FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1545-2016
TC-PLUS(TM), Primary Fixed Tibial Component VKS Left, SIZE 6 LEFT, STERILE R, REF 12 000 018, S&N 7500273, Smith & Nephew Orthopaedics AG Product Usage: Tibial knee prosthesis
Publicado el 27 de abril de 2016 · Inicio del retiro: 11 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Affected Devices may contain a dimensional deviation that could potentially result in the surgeon being unable to seat the polyethylene (PE) Insert on the affected VKS tibial base plate during surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Smith & Nephew, Inc.
- Distribuidor
- International Distribution only in countries of: Germany and Switzerland.
- Lote
- Batch numbers: B1510531, B1506602, B1502407
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States