FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1566-2013
TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter, REF Numbers: 02045-11, 02245-12, 02445-12, and 02645-13; Sizes: 20mm x 4.5cm, 22mm x 4.5cm, 24mm x 4.5cm, and 26mm x 4.5cm; Intended to be used for balloon aortic valvuloplasty.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Slow deflation time: Slower than normal balloon deflation time of greater than 10 seconds. The balloon normally deflates in less than 5 seconds. The device performance specification for deflation time is 10 seconds maximum.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Loma Vista Medical
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-US Distribution in New Jersey and the countries of Germany, Switzerland, Italy, Norway, The Netherlands, Spain, Portugal, Ireland, and Austria.
- Lote
- All lot numbers lower than PLN00749 are subject to this recall.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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