FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1615-2014
ExploR 7x26mm Modular Radial Stem, Catalog number 11-210062. Elbow prosthesis orthopedic implant.
Publicado el 21 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 22 de abril de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
This lot of the ExploR Modular Radial Stem may be missing the wedge ramp threads. If the wedge ramp threads are missing from the stem, the likelihood of the set screw loosening from the radial stem intraoperatively is increased. If the set screw loosens, a revision surgery may be necessary.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution in the states of NY, MD, NC, SC, MI, OR, and NV.
- Lote
- Catalog Number: 11-210062 Lot Number Identification: 972230
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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