FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1693-2013
Fresenius Service Replacement 0-Ring. Used in as a service part in 4 sub-assemblies manufactured and/or refurbished Fresenius hemodialysis machines, models 2008K, 2008K2, 2008K@Home and 2008T
Publicado el 17 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 24 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incorrect rubber nitrile O-rings distributed instead of the correct material EPDM. (Ethylene Propylene Dine Monomer (M-class) rubber)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of AR, CA, FL, GA, KY, LA, MA, MD, NC, NJ, NY, PA, PR, SC, TX and VA.
- Lote
- Part Number: 640919
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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