FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1697-2024
Sofsilk Braided Silk sutures, Product Number S-2782K. Nonabsorbable, sterile, non-mutagenic surgical suture composed of natural silk fibers, for use in soft tissue approximation and/or ligation.
Publicado el 8 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 25 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
One lot of product was exposed to more than the approved number of Ethylene Oxide (EO) sterilization cycles. This may decrease the tensile strength of the sutures over time, which could result in harms such as wound dehiscence, hemorrhage, blood loss, bleeding, tissue breakdown, peritonitis, unspecified infection, vision loss (when used in ophthalmic application), and/or prolonged surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Covidien, LP
- Distribuidor
- International distribution in the countries of Portugal and Italy.
- Lote
- UDI-DI 20884521086422 Lot D2F2101RY
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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