FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1696-2024
OsmoPRO MAX Automated Osmometer- IVD Osmometer for Clinical Use. Uses the method of freezing point depression to measure osmolality of serum, plasma, and urine. Model/Catalog Number: OsmoPRO MAX Software Version: 1.5.0.0
Publicado el 8 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 11 de marzo de 2024
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Qué peligro representa
System error messages may delay the ability to test patient samples and the need for frequent calibration due to results outside the expected range when testing controls.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Advanced Instruments, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Czech Republic, France, Germany, Iceland, Netherlands, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan.
- Lote
- UDI-DI: 00816068021150; Serial Numbers: 23030208A, 23050414A, 23050417A, 23010059A, 23040283A, 23010014A, 23020166A, 23040284A, 23020159A, 23050410A, 23030236A, 23020165A, 23020156A, 23020161A, 23030239A, 23030210A, 23030233A, 23030232A, 23020158A, 23030206A, 22111360A, 23020155A, 23030209A, 23040287A, 22111362A, 23020160A, 23040288A, 23010052A, 22111354A, 23010055A, 22111350A, 22111365A, 23010053A, 22111363A, 23030237A, 23010062A, 23010015A, 23030202A, 23030207A, 23040290A, 23030204A, 23020157A, 22111367A, 23020158A, 23030203A, 23030240A, 22111358A, 22111359A, 23040286A, 22111355A, 23030205A, 23020164A, 22111368A, 23030238A, 23010060A, 23010061A, 23020163A, 23010011A22111364A. All serial numbers that end in A
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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