FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1747-2025
FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx)
Publicado el 21 de mayo de 2025 · Inicio del retiro: 9 de abril de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Four (4) total reports were sent to customers with clinically relevant variants requiring amendment, one (1) of which with an incorrect negative CDx claim. The remaining three (3) with tumor profiling result changes did not impact CDx indications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Foundation Medicine, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of GA, NY and the country of Russia.
- Lote
- ORD-XXXXX28-01 ORD-XXXXX98-01 ORD-XXXXX29-01 ORD-XXXXX99-01 Note: The above characters have been redacted to minimize patient information disclosure.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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