FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1754-2025
BIB Balloon in Balloon Dilatation Catheter. Model Number: 420
Publicado el 21 de mayo de 2025 · Inicio del retiro: 21 de abril de 2025
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Qué peligro representa
Balloon extension lumens are not printed correctly. Specifically, the inner balloon inflation hub was labeled as the outer balloon, and the outer balloon inflation hub was labeled as the inner balloon.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Numed Inc
- Distribuidor
- US distribution to Pennsylvania.
- Lote
- Model Number 420. UDI-DI: 04046964899768. Lot Numbers: BIB-16972 (Expiration date: 11/30/2028), BIB-16972-1 (Expiration date: 12/31/2028). Catheter Product Code: BB005.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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