FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1758-2020
ClearCanvas RIS/PACS
Publicado el 29 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 26 de febrero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software defect negatively affects the quality of images taken during diagnostic imaging (mammograms) which may result in misdiagnosis.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synaptive Medical Inc
- Distribuidor
- US
- Lote
- ClearCanvas RIS/PACS, partt number SYN-0524 with versions 3.0 and higher. Unique Device Identifier (UDI)# (01)00670082000115 (10)1x1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Canada
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