FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1776-2018
Transonic ADT1018 Flow QC Clear Advantage Tubing, Catalog No. ADT1018, ADT1018-40 The device is indicated for use as part of an extracorporeal blood circuit for hemodialysis when a monitor will be used to make access flow, recirculation, and/or cardiac output measurements during the patient s hemodialysis treatment.
Publicado el 16 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 15 de febrero de 2018
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Qué peligro representa
The sterility of the device cannot be assured. There is a potential for an increased risk of infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Transonic Systems Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the states of : NJ, NY, OH, PA, and TX., and to the countries of : Canada, South Korea, Thailand, Australia and Taiwan.
- Lote
- Lots B151130E2 and B161115E0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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