FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1822-2024
Novalung sensor box is a component of the Novalung Console (F30000162)-Indicated for long-term (> 6 hours) respiratory/ cardiopulmonary support that provides assisted extracorporeal circulation and physiologic gas exchange (oxygenation and CO2 removal) of the patient's blood in adults with acute respiratory failure or acute cardiopulmonary failure Product Code: F30000163
Publicado el 22 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 8 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Issue related to Novalung sensor box, which is a component of the Novalung Console (Part Number F30000163). In certain instances, error messages #206 (yellow) and #208 (red) technical failure, flow measurement during use of the Novalung system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI: 4057224 (+ serial number) Serial Numbers:XCONUS0001 to XCONUS0124
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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