FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1857-2014
NxStage Dialysate Sack (SAK) with Concentrate for Use with PureFlow SL REF: SAK-304 Lactate 45, Potassium 2, Sodium 140, Calcium 3,Magnesium 1, Chloride 101, Glucose (mg/dL) 100 Batch Size (liters) 60 The SAK is one of the disposables used with NxStage PureFlow SL Dialysate Preparation System. The SAK is a disposable bag pre-filled with dialysate concentrate that is then filled with purified water prepared by NxStage PureFlow SL Dialysate Preparation System to prepare a batch of dialysate for use with the NxStage System One. SAKs are packaged in a case containing two SAKs. SAK product SKUs vary in the dialysate concentrate and volume of the final dialysate batch.
Publicado el 2 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 14 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- NxStage Medical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to France, Netherlands, Spain, Sweden, and the UK.
- Lote
- Lot code: 40179091 40179069 40179068 40179029 40179019 31279094 3067901 3057932 3057919 3057918 3057909 3057908
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.