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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1932-2012

Triage D-dimer PN 98100 Used as an aid in the assessment and evaluation of patients suspected of having disseminated intravascular coagulation or thromboembolic events including pulmonary embolism.

Publicado el 18 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 22 de mayo de 2012

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Alere San Diego, Inc.
Distribuidor
Nationwide Distribution
Lote
Phase 1: W50069B, W50070B, W50071B, W50541B, W50551B, W50552B, and W50556B. Phase 2: W50550B
Clasificación de riesgo
Class I
Área (FDA)
device
País
United States

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