FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1935-2016
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Publicado el 15 de junio de 2016 · Inicio del retiro: 13 de mayo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
It was discovered during post-quarantine packaging on 2/16/2016 that the IFU for the STATLOCK Sheath Stabilization device for Percutaneous Sheath Introducer (Vendor PN 2403097-1405R) was erroneously packaged with the Mega and Sensation Plus IAB Catheter Kits instead of the IFU for the STATLOCK Catheter Stabilization device for IAB catheters (Vendor PN 24030905-1406R).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution.
- Lote
- (PN 0684-00-0294-01U) (PN 0684-00-0294-02U) (PN 0684-00-0295-01U) (PN 0684-00-0295-02U) (PN 0684-00-0296-01U)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States