FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1993-2012
GE Healthcare Optima Mobile X-ray System. The GE Automatic Mobile X-Ray (AMX ) Series are intended to take exposures utilizing film or computed radiography ( CR )
Publicado el 25 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 4 de abril de 2012
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Qué peligro representa
GE Healthcare has become aware of a software issue on the interface of the mobile radiographic product, Optima XR200amx, ond Optima XR220amx related to Visual indication as mandated by the US Code of Federal Regulations (21CFR) and IEC 60601-1-3.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution (USA) nationwide
- Lote
- Model Numbers Optima XR200 15kw Optima XR 200 30kw Optima XR 220 15kw Optima XR 220 30kw
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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