FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2009-2020
K2M, ALEUTIAN Interbody Spacer Systems, EN AN Lordotic Spreader, Stainless Steel, Non-Sterile, Qty 1, Catalog # 5203-90109, UDI # 10888857108226, Size 24x6mm, 6 Product Usage: Used to simulate the height of the cage and expand the spine disc space to determine the optimal implant size base on patient anatomy.
Publicado el 27 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 13 de abril de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- K2M, Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution including in the states of Colorado, Michigan, Texas, California, New York, Florida, Maryland, Oregon, Kansas, Montana, Missouri and the country of Europe.
- Lote
- Lot # FKWW
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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