FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2095-2014
Sarns Flexible Aortic Arch Cannula 8.0mm with luer, 3/8" connector Product Usage: The Aortic Cannula is indicated for use in perfusion of the ascending aorta during cardiopulmonary bypass surgery. These devices are indicated for up to 6 hours of use.
Publicado el 30 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 23 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During an in-process inspection, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identified the presence of loose fiber particulate that exceeded finished product specifications
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Cardiovascular Systems Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide) in the states of: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV & WY and the countries of : Australia, Belgium, Canada, Chile, Japan, Malaysia, Mexico, Singapore, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates (UAE) & United Kingdom.
- Lote
- , Part No. 144936, Lot #: 653821
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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