FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2124-2017
Microalbumin Reagent, Catalog No. 475100, Product Labeling A18520AL MA reagent, when used in conjunction with UniCel DxC 600/800 System(s) and SYNCHRON¿ Systems MA Calibrator, is intended for quantitative determination of Albumin concentration in human urine
Publicado el 31 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 24 de abril de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beckman Coulter has confirmed that MA Reagent Lot M609458 may recover outside the lower limit of the published insert range for Beckman Coulter Urine Protein Control Level 1.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Australia, Belgium, Brunei, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Czech Republic, France, Germany, Guatemala, India, Italy, Japan, Mayotte, Mexico, Netherlands, Oman, Philippines, Portugal, Qatar, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, and United Kingdom.
- Lote
- M609458
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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