FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2133-2026
On-X Mitral Heart Valve with Conform-X Sewing Ring, Model: ONXMC-25/33
Publicado el 20 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 1 de febrero de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Heart valves were released and distributed before all required testing was complete, so it cannot be confirmed that they meet all release specifications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- On-X Life Technologies, Inc.
- Distribuidor
- International distribution to the country of South Korea.
- Lote
- UDI-DI: 00851788001303. Serial Numbers: A2013401, A2013402, A2013403, A2013404, A2013405, A2013407, A2013408, A2013409, A2013410, A2013411. Expiration: 2031Dec17
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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