FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2162-2018
Prima Plus ¿4.1 x 11.5mm Implant, Catalog Number 15737K Keystone Dental implants are intended for use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations including cement retained, or overdenture restorations, and terminal or intermediate abutment support for fixed bridgework.
Publicado el 20 de junio de 2018 · Inicio del retiro: 1 de mayo de 2018
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Qué peligro representa
The implants are mislabeled.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Keystone Dental Inc
- Distribuidor
- US Distribution to the states of : CA, CT, FL, IN, MA, MD, MI, MN, MT, NJ, NV, NY, TX, and VA.
- Lote
- UDI: D76815737K0, Lot 37038
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States