FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2188-2020
OSTEOVATION 5CC IMPACTFORMULA. REF/UDI: 390-2105/00813845020085 - Product Usage: The product provides a bone void filler that is replaced by bone during the healing process.
Publicado el 10 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 2 de abril de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incorrect shelf-life for bone void filler kits; the product may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Osteomed, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA. MA, MD, ME. MI, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY and the countries of AUSTRALIA, ITALY, KOREA, MALAYSIA, PERU, SINGAPORE and THAILAND.
- Lote
- LOT 17060509, 17102710, 17040533, 17051911, 1126986, 1128789, 1134232, 1136330, 1144043 and 1142210
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States