FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2398-2026
Siemens Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge (TAC), REF DF207, SMN 10700795; enzyme immunoassay
Publicado el 17 de junio de 2026 · Inicio del retiro: 7 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential positive bias in quality control (QC) and patient sample results in three lots of the Dimension Tacrolimus (TAC) Flex reagent cartridge.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Argentina, Austria, Brazil, Croatia, Germany, Hungary, India, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Pakistan, Poland, Saudi Arabia, Spain, South Africa, Sri Lanka, Turkey, United Arab Emirates.
- Lote
- Manufacturing Lot/Serial Numbers: FA6254, FA6260, FA6286; UDIs: (01)00842768035425(10)FA6254(17)20260911; (01)00842768035425(10)FA6260(17)20260917; (01)00842768035425(10)FA6286(17)20261013.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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