FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2450-2015
Dimension Vista B¿2-Microglobulin Flex Reagent Cartridge (B2MIC); Product Usage: The B2MIC method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of B¿2-Microglobulin in human serum, heparinized plasma, EDTA plasma and urine on the Dimension Vista System. Measurements of B¿2-Microglobulin aid in the diagnosis of active rheumatoid arthritis and kidney disease.
Publicado el 2 de septiembre de 2015 · Inicio del retiro: 23 de julio de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
customers are receiving a high number of Abnormal Assay Errors or are not able to calibrate B2MIC when using Flex reagent cartridge B2MIC various lots. In failure mode, there is the potential for falsely depressed beta2-Microglobulin results on the Dimension Vista system due to assay reagent contamination.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution in the states of TN, AZ, CT, Fl, CA, NY and WI
- Lote
- Lot Number:15037MA; ExpDate: 2016-07-14 Lot # 15175MA; ExpDate: 2015-11-17; Lot # 15204MA; Expdate: 2017-01-13; Lot #15246MA; expdate: 2017-02-26 Lot # 15267MA; expdate: 2017-02-26
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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