FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2535-2025
Boston Scientific NephroMax Kit, Material Numbers (UPN): 1. M0062101180; 2. M0062101600. (Urology)
Publicado el 17 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 5 de agosto de 2025
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Qué peligro representa
The Encore 26 Inflation Device is used with balloon dilation catheters to create and monitor pressure in the balloon and to deflate the balloon. An internal investigation determined that during use, foreign material particles could migrate from affected Encore 26 Inflation Devices into a balloon dilatation catheter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution.
- Lote
- 1. M0062101180, GTIN 08714729077589, Lot Numbers: 35275630, 35603649, 35618255, 35644223, 35768091; 2. M0062101600, GTIN 08714729834540, Lot Numbers: 35268077, 35294478, 35547681, 35576896, 35627459.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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