FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2539-2023
nanoDot D2DNS, for custom calibrate, OTO, Model Numbers 03034-OTO; radiation monitoring dosimeter used with the microSTAR readers
Publicado el 20 de septiembre de 2023 · Inicio del retiro: 12 de julio de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
LANDAUER received reports indicating that some nanoDots may potentially be outside of the specified range of +/-5.5% accuracy. Investigation of nanoDots indicated the presence of a potential non-conformance in the Optical Stimulated Luminescence (OSL) material that is beamed after exposure and emits fluorescence proportional to radiation exposure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Landauer
- Distribuidor
- Worldwide
- Lote
- UDI/DI 0860003399903, all batch numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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