FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2551-2019
MULTIGENT Lithium-intended for the quantitation of lithium in serum or plasma using respectively the ARCHITECT c Systems and the Alinity c analyzer List Number: 8L25-30
Publicado el 2 de octubre de 2019 · Inicio del retiro: 28 de junio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Added an additional SmartWash parameter for the Lithium and Alinity c Lithium Reagent Kit, catalogue number 8L25-30 and 08P5320 to prevent the potential for carryover from the ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) reagent (LN 2P56) may result infalsely elevated lithium patient results
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sentinel CH SpA
- Distribuidor
- Nationwide Foreign: ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA AZERBAIJAN BANGLADESH BELARUS BELGIUM BOSNIA AND HERZEGOVI BRAZIL BRUNEI CANADA CHILE COLOMBIA COSTA RICA CROATIA CZECH REPUBLIC DENMARK FAROE ISLANDS FINLAND FRANCE GERMANY GREECE GREENLAND HONG KONG IRELAND ISRAEL ITALY JORDAN KUWAIT LEBANON LUXEMBOURG MALAYSIA MALDIVES MEXICO MOROCCO NETHERLANDS NEW ZEALAND NIGERIA NORWAY OMAN PAKISTAN PANAMA PARAGUAY PHILIPPINES POLAND PORTUGAL PUERTO RICO ROMANIA RWANDA SAUDI ARABIA SLOVAKIA SOUTH AFRICA SPAIN ST. VINCENT SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND TURKEY UAE UNITED KINGDOM URUGUAY
- Lote
- Lot Number/UDI: 71175Y600 (01)003807400177712(17)191031(10)71175Y600; 80362Y600 (01)003807400177712(17)200131(10)80362Y600; 80201Y600 (01)003807400177712(17)200131(10)80201Y600; 80533Y600 (01)003807400177712(17)200630(10)80533Y600; 80463Y600 (01)003807400177712(17)200630(10)80463Y600; 80424Y600 (01)003807400177712(17)200630(10)80424Y600; 80605Y600 (01)003807400177712(17)200930(10)80605Y600; 90208Y600 (01)003807400177712(17)210131(10)90208Y600
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Italy
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