FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2611-2024
PORTEX Bivona Tracheostomy Silicone Tube, labeled as: a) PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBE 4.0mm TTS FLEXTEND PLUS V FLANGE , Product Code/List Number/Item Code 67PFP40; b) PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBE 4.5mm TTS FLEXTEND PLUS V FLANGE , Product Code/List Number/Item Code 67PFP45; c) PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBE 5.0mm TTS FLEXTEND PLUS V FLANGE , Product Code/List Number/Item Code 67PFP50; d) PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBE 5.5mm TTS FLEXTEND PLUS V FLANGE , Product Code/List Number/Item Code 67PFP55; e) PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBE 6.0mm TTS FLEXTEND PLUS V FLANGE , Product Code/List Number/Item Code 67PFP60
Publicado el 4 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 29 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Smiths Medical ASD Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution.
- Lote
- a) UDI/DI 10351688518491, Product Code/List Number/Item Code 67PFP40, Lot Numbers: 3868327, 3880710, 3918015, 3930013, 3942484, 3952350, 4035694, 4096834, 4134018, 4185407, 4240126, 4334895, 4348414, 4388111; b) UDI/DI 10351688518507, Product Code/List Number/Item Code 67PFP45, Lot Numbers: 3864223, 3880709, 3894903, 3920941, 3939673, 3959299, 4035696, 4063166, 4086000, 4334896, 4348416, 4357247; c) UDI/DI 10351688518514, Product Code/List Number/Item Code 67PFP50, Lot Numbers: 3853394, 3877669, 3897878, 3914570, 3923744, 3930055, 3936567, 3936568, 3981982, 4005587, 4026685, 4043939, 4066291, 4105261, 4119098, 4138983, 4156623, 4176226, 4328213, 4334900, 4400630; d) UDI/DI 10351688518521, Product Code/List Number/Item Code 67PFP55, Lot Numbers: 3871036, 3897866, 3923732, 3942524, 3952396, 3962591, 4035697, 4083921, 4096842, 4145687, 4159967, 4171576, 4237354, 4331568, 4352769, 4374408, 4383601, 4395748; e) UDI/DI 10351688518538, Product Code/List Number/Item Code 67PFP60, Lot Numbers: 3802151, 3828304, 3853395, 3864250, 3877668, 3887728, 3901296, 3917990, 3917991, 3930054, 3939650, 3946263, 3955813, 3955814, 3962593, 3987942, 4001127, 4023778, 4029494, 4035699, 4038943, 4043940, 4051663, 4056250, 4060222, 4071968, 4083920, 4086014, 4095924, 4107601, 4128029, 4151057, 4161985, 4168164, 4176242, 4237355, 4328214, 4331569, 4334902, 4388112
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.