FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2615-2021
Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), Model Nos. 0998-00-0800-31, 0998-00-0800-32, 0998-00-0800-33, 0998-00-0800-34, 0998-00-0800-35, 0998-00-0800-45, 0998-00-0800-52, 0998-00-0800-53, 0998-00-0800-55, 0998-00-0800-65
Publicado el 6 de octubre de 2021 · Inicio del retiro: 8 de septiembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Cardiosave IABP may unexpectedly shut down when the device is running on AC power, only one battery is installed in the IABP, and the battery is physically removed while the battery is being charged. This occurs during a very specific set of conditions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corp.
- Distribuidor
- Nationwide domestic distribution. Foreign distribution worldwide.
- Lote
- All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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