FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2650-2014
Stago IVD, Liquid Anti-Xa, NDC 3607450003116. The STA - Liquid Anti-Xa kits are intended for use with STA-R, STA Compact and STA Satellite Analyzers for the quantitative determination of the plasma levels of unfractionated (UFH) and low molecular weight (LMWH) heparins by measuring their anti-Xa activity on antithrombin in a competitive assay using a synthetic chromogenic substrate.
Publicado el 24 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 18 de julio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Diagnostica Stago Inc. received some customer complaints regarding a misreading of Reagent 1 (substrate) barcode on STA analyzers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Diagnostica Stago, Inc.
- Distribuidor
- Distributed USA (nationwide) and the country of Canada.
- Lote
- 510(k) #K111822, Lot #112366, Part # REF 00311US
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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