FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2994-2018
Diagnostica Stago STA N¿oplastine¿ CI, 10 ml vial. In-Vitro Diagnostic for determination of the prothrombin time (PT) in plasma. REF: 00666 The STA¿ - N¿oplastine¿ CI kits provide reagents for the determination of the prothrombin time (PT) in plasma with STA-R¿, STA Compact¿ and STA Satellite¿. (In the USA this procedure has been assigned to the moderate complexity category per CLIA 1988 - CDC Analyte Code 4922; CDC Test System Codes 4677 and 4875).
Publicado el 19 de septiembre de 2018 · Inicio del retiro: 24 de julio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
QC values outside of the assigned ranges (prolonged Prothrombin time / decreased PT %)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Diagnostica Stago, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot Number/Exp. Date/UDI 251426 2018-11-30 (01)03607450006667(11)161130(17)181130(10)251426(241)00666; 251763 2019-02-28 (01)03607450006667(11)170228(17)190228(10)251763(241)00666
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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