FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2653-2016
Brilliance CT Big Bore Oncology, Model number 728243 Product Usage: Computed Tomography X-ray systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes.
Publicado el 31 de agosto de 2016 · Inicio del retiro: 20 de julio de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
After upgrading to 3.6.7 software version via FCO72800643, during reconstruction of gated helical scans, the planned anatomy can be cut off on the CT images. This issue can occur on gated CT helical reconstruction that is not planned at iso-center (0,0). If the region of interest is not visualized in the images, a CT rescan may be performed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution in the states of: AL,AR,AZ,CA,CO,CT,DC,DE,FL,GA,HI,IA,ID,IL,IN,KS,KY,LA,MA, MD,ME,MI,MN,MO,MS,NC,ND,NE,NJ,NM, NV,NY,OH,OK,OR,PA,PR,SC,TN,TX,UT,VA,VT,WA,WI,WV,WY
- Lote
- 728243 Brilliance BigBore Oncology CT 7116 7611 7354 7063 7309 7169 7205 7016 7019 7043 7069 7073 7091 7112 7132 7163 7141 7194 7226 7325 7294 7350 7316 7480 7114 7210 7310 7438 7530 7186 7119 7042
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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