FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2688-2014
RENASYS EZ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS EZ) for patients who would benefit from a suction device particulary as the device may promote wound healing.
Publicado el 1 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 13 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Modification were made to the RENASYS EZ NPWT Systems without a 510(k) or PreMarket Approval notification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Smith & Nephew, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution- US (nationwide) including MA, MN, NY and Puerto Rico; Canada, Mexico, Dubai, Australia, Chile, Colombia, Germany, France, England, Spain, Italy, Norway, Hong Kong, Shanghai, New Zealand, South Africa, Singapore, Japan, Thailand and the Caribbean Islands.
- Lote
- Model #'s 66800059, all lots since product launched 01/16/2009
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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