FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2703-2026
Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E). Material Number: 11097536.
Publicado el 15 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 8 de junio de 2026
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Qué peligro representa
The potential for intermittent well-to-well bias on the A1c_E assay on the Atellica CH and Atellica CI analyzer which could cause falsely depressed or falsely elevated HbA1c patient results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Bangladesh, Bolivia, Brazil, Bulgaria, Burkina¿Faso, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Cura¿ao,¿St¿Eus, Czech¿Republic, Democratic Republic Congo, Denmark, Ecuador, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kenya, Kuwait, Latvia, Lebanon, Lithuania, Macedonia, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Pakistan, Paraguay, Poland, Portugal, Qatar, Republic of Korea, Romania, Saudi¿Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, Turkmenistan, U.A.E., Uganda, United¿Kingdom, Uruguay, Vatican City, Vietnam.
- Lote
- Material Number: 11097536. UDI-DI: 00630414220505. All Lot Numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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