FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2736-2024
Afinion 2 Analyzer, model #1116986, US refurbished, CLIA waived.
Publicado el 4 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de junio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Five Afinion 2 (AF2) Analyzer were incorrectly market configured as Moderate Complexity and distributed to customers. Use of moderately complex assays by waived laboratories could result in erroneous results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Diagnostics Technologies AS
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AZ, IN, MA, MN, and OH.
- Lote
- Lot #433706, Serial numbers AF20008880, AF20002691, AF20035414, AF20015543 and AF20035460; UDI-DI: 07070060014708.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Norway
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