FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2737-2024
BrainFeedback Pro 2 Device - is intended as an instrument that provides a visual and auditory signal corresponding to the status of a patients physiological parameters so that the patient can control voluntarily these physiological parameters.
Publicado el 4 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 11 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Neurofeedback systems removed due to missing design and development documentation and devices may not perform as intended.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- RONAN MEDICAL LLC
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of CA, FL, TN, MI, IL, CT and the countries of India.
- Lote
- UDI-DI: 08592566001017, 08592566001123, Serial Numbers: ACBFB12-1911003, ACBFB12-2004012, ACBFB12-2004014, ACBFB12-2105001, ACBFB12-2105002, ACBFB12-2105004, ACBFB12-2105005, ACBFB12-2109005, ACBFB12-2109006, ACBFB12-2109007, ACBFB12-2109008, ACBFB12-2301024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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