FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2752-2026
FARASTAR PFA Generator, Product ID M004PFCE61M460; Percutaneous Cardiac Ablation Catheter
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 11 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling discrepancy: Devices distributed with Instructions For Use (IFU) did not include FARAPOINT PFA catheter information.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- International distribution in the states of Austria, Spain, France, Germany, Denmark, Italy, Portugal, Great Britain, Ireland.
- Lote
- GTIN 00191506043643, Serial Numbers: 106205893, 106450787, 107392777, 107476023, 108017345, 108521214, 108577158, 108695934, 109072152, 109484718, 109892816.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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