FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2753-2026
FARASTAR Ablation Generator EU, Pulsed Field Ablation Generator, Product ID 61M401; Percutaneous Cardiac Ablation Catheter
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 11 de junio de 2026
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Qué peligro representa
Boston Scientific is replacing specific FARASTAR PFA generators which have a configuration that is not compatible for use with the FARAPOINT PFA catheter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- International distribution in the countries of Italy, Austria, France, Germany, Belgium.
- Lote
- GTIN/UDI 00810087180126, Serial Numbers: 1-217-0053, 1-21C-0078, 1-223-0099, 1-225-0106, 1-225-0107, 1-229-0172.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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