FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2769-2026
Brand Name: Silent Nite Product Name: Silent Nite Sleep Appliance Model/Catalog Number: SILNT Product Description: Silent Nite Sleep Appliance is a mandibular advancement device (MAD) intended to treat snoring and mild to moderate obstructive sleep apnea (OSA).
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 27 de abril de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to device not having FDA Clearance
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Prismatik Dentalcraft, Inc.
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of AZ, CA, FL, GA, IL, IN, MD, MO, NY, TX, and VA.
- Lote
- Item Number: NITESL UDI-DI code: D745SILNT0 Lot/Serial Numbers: 1020214577 1020784354 1030007997 1030439672 1030523763 1030722759 1106770735 1107310424 1107642834 1108530251 1110784932 1117400787 1118814629 1121913952 1122251905 1122958036 1124408531 1125495087 1127571733 1131149684
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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