FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2771-2026
Boston Scientific TheraSphere 360 Y-90 Management Platform, Model Number M00139509001; Radiological Image Processing System.
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 19 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software anomaly occurs when a user adds one or more vials to the cart and subsequently returns to the Activity Calculator to modify one or more input. When a user modifies an input and selects "Recalculate", the dose calculation is updated correctly; however, any vials that were previously added to the cart are not automatically updated to reflect the revised calculation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MN, NE, NY, OH, OK, OR, SC, SD, TN, TX, UT, WA, WI, WV, WY.
- Lote
- UDI/DI 00191506068264, All released software versions (V1.1.2, V1.2.1, V1.2.2. V2.0.1, V2.0.2)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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