FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2877-2026
FilmArray NGDS Warrior Panel REF NGDS-ASY-0007 UDI-DI code: (01)00851458005136 The FilmArray NGDS Warrior Panel is a qualitative, multiplexed, nucleic acid-based in vitro diagnostic test intended for use with the FilmArray 2.0 system. The FilmArray NGDS Warrior Panel detects and identifies Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Coxiella burnetii, Ebola virus, and Marburg virus nucleic acids directly from human whole blood (EDTA).
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 16 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm has identified mismatches between the outbreak strain and the reference strain used in the development of its qualitative, multiplexed, nucleic acid-based in vitro diagnostic panel test.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biofire Defense
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of AL, CA, DC, FL, GA, HI, KY, LA, MA, MD, MN, NC, NH, NV, NY, OH, RI, TN, TX, UT, VA and WA.
- Lote
- Part Number: NGDS-ASY-0007 UDI-DI code: (01)00851458005136 Lot Numbers: 311825D 312025D 313526D 322925D
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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