FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2895-2020
Flexible DCI Intubation Fiberscope, Part: 11302BDD2, with Instruction Manual: Z18445US - Product Usage: are intended to be used for examination and visualization of a patient s upper airway and for aiding placement of an endotracheal tube.
Publicado el 2 de septiembre de 2020 · Inicio del retiro: 27 de julio de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy
- Distribuidor
- Worldwide distribution - U.S. Nationwide distribution including in the states of CA, NY, PA, AZ, OH, NJ, FL, NC, IL, SC, MA, IA, ND, WI, UT, AR, GA, WA, KY, CO, TX, TN, AL, LA, NE, WV, MO, MN, VA, MT, CT, MI, IN, NM, NV, ME, VT, NH, WY, DC, DE, OR, OK, MD, ID, AK, MS, KS, HI, RI, SD and the country of Canada.
- Lote
- Instruction Manual Version: 08/2018
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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