FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2916-2016
ReNew (a.k.a. Trio) Dermatology: for use in dermatology for incision, excision, ablation and vaporization with hemostasis of soft tissue; for use in the treatment of fine lines and wrinkles; for treatment of back acne and atrophic acne scars; for treatment of reflux of the great and small saphenous veins associated with varicose veins and varicosities, and; for laser assisted lipolysis
Publicado el 12 de octubre de 2016 · Inicio del retiro: 19 de septiembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
FDA inspection found that customers who had received devices with promotional material with outside use indications were not notified when labeling was revised to remove these indications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- New Star Lasers, Inc.
- Distribuidor
- US distribution only.
- Lote
- Serial numbers: ABKK03 ABKK04 ABKM02 ABSG01 ABUP01.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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