Endo-Model, Replacement Set, Tibial Plateau, right/left, L, UHMWPE, CoCrMo, Rotating Hinge Item Number 15-0027/16
Publicado el 19 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 6 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The affected Endo-Model replacement set for a Rotating Hinge tibial plateau incorrectly contains a Pure Hinge plateau. The incorrect plateau could lead to a prolonged or modified surgery as the plateau cannot be inserted and an alternative product would be needed. If the incorrect plateau were to be implanted, this is associated with increased risk of wear, which could result in a reduced standing time of the implant.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site)
- Distribuidor
- Domestic US distribution to Indiana. OUS distribution to Belarus and Germany.
- Lote
- UDI-DI 04026575432134 Lot for Implant REF 15-0027/16: 2604069
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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