FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2967-2026
Paragonix Technologies Inc. KidneyVault Portable Renal Perfusion System REF# PRGNX-8008-001
Publicado el 26 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 20 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a firmware defect, the portable organ transfer device datalogger may lose its configuration, resulting in a blank screen and loss of displayed preservation parameters.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Paragonix Technologies Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states and territories of AL, AZ, CA, TN, FL, HI, MN, NJ, TX, UT, CO, CT, DC, MD, GA, KY, LA, MA, MI, MO, MS, NC, ND, NE, NM, NV, NY, PA, PR, SC, UT, VA, WI, WV, IN, OH, KY, IL, MD, MN, OR.
- Lote
- All Serial Numbers/UDI: 00850005470342 Software Version: Paragonix App Ver. 6.1.1/6.1.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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