FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3065-2024
Dimension Vista¿ Total Bilirubin (TBIL) Flex Reagent Cartridge; Siemens Material Number (SMN): 10445146;
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 30 de julio de 2024
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Qué peligro representa
During manufacturing, the last three tests from the 160 test flex of lot 23206BA (wells 8 or 10) were processed on the Dimension Vista platform. There was an issue with the filling line which led to some wells to underfill in lot 23206BA. Calibrator, quality control (QC) and patient results could have been impacted.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide Distribution. International: Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Italy, Qatar, Slovenia, Spain, Switzerland.
- Lote
- Siemens Material Number (SMN): 10445146; UDI-DI: 00842768015717; Lot Number: 23206BA;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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