FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3075-2017
VITEK¿ 2 Compact 15, REF numbers: 27415 and 27415R software and reagent cards designed for the identification (ID) and antimicrobial susceptibility testing (AST) of bacteria and yeast.
Publicado el 6 de septiembre de 2017 · Inicio del retiro: 12 de julio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customers have reported that some VITEK¿ 2 cards are staying in preliminary status, not finalizing after ejection from the instrument, and not allowing cards in subsequent carousel slots to be processed. The issue was reported to occur on VITEK¿ 2 Compact 15 and Compact 30 systems following a system software update to version 8.01.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomerieux Inc
- Distribuidor
- Worldwide
- Lote
- VITEK¿ 2 Compact 15 and Compact 30 instruments previously manufactured/installed with VITEK¿ 2 System software versions prior to 5.01, and currently being upgraded to version 8.01.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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